集中學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、解讀……近日，廈門市湖里區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理提升培訓(xùn)班開班，旨在進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)該區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)行為，推動(dòng)全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平再上新臺(tái)階。

培訓(xùn)班由廈門市湖里區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱湖里市場(chǎng)監(jiān)管局）組織開展，該區(qū)第三類醫(yī)療器械批發(fā)、零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)人參加。

開班現(xiàn)場(chǎng)。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

“幫助企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員學(xué)懂、弄通、做實(shí)兩個(gè)《規(guī)范》?！焙锸袌?chǎng)監(jiān)管局藥品科工作人員介紹，去年7月，國(guó)家藥監(jiān)局重新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》施行；今年4月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》也將于10月1日起實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面升級(jí)和細(xì)化提出了具體的標(biāo)準(zhǔn)，“兩個(gè)規(guī)范都是為了進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管控，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管新形勢(shì)的需要?！?/p>

開班現(xiàn)場(chǎng)，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局藥品科負(fù)責(zé)人重點(diǎn)開展了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)貫徹落實(shí)“兩個(gè)規(guī)范”是相關(guān)企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，各企業(yè)負(fù)責(zé)人要切實(shí)承擔(dān)起產(chǎn)品質(zhì)量安全“第一責(zé)任人”的重?fù)?dān)，牢固樹立質(zhì)量安全主體意識(shí)；兩名質(zhì)量管理專家分別分享“醫(yī)療器械質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)管控要點(diǎn)”，解讀“新形勢(shì)下醫(yī)療器械零售的合規(guī)要求”，幫助各相關(guān)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員能熟練掌握《規(guī)范》的具體條款和實(shí)施要點(diǎn)，并號(hào)召各企業(yè)立即行動(dòng)起來(lái)，對(duì)照規(guī)范要求全面開展自查自糾……

藥品檢查技能大比武實(shí)戰(zhàn)現(xiàn)場(chǎng)，三名市場(chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員細(xì)致檢查轄區(qū)一家藥店執(zhí)業(yè)藥師胸牌佩戴、藥品儲(chǔ)存避光、冷藏記錄完整、處方藥銷售規(guī)范等情況。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

其實(shí)，上述是湖里市場(chǎng)監(jiān)管部門持續(xù)筑牢藥品安全防線的一個(gè)縮影。近年來(lái)，該區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，面對(duì)轄區(qū)經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極滿足公眾用械需求、服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展但部分企業(yè)在質(zhì)量管理上還存在短板和風(fēng)險(xiǎn)隱患的狀況，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局堅(jiān)持扎實(shí)推進(jìn)“藥品安全鞏固提升行動(dòng)”，全力保障公眾用械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，交出了一份亮眼成績(jī)單：不僅成為2024年全省唯一同時(shí)獲評(píng)福建省藥監(jiān)局“防范風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)突出單位”和“提升能力表現(xiàn)突出單位”雙稱號(hào)的單位，還在廈門市藥品安全滿意率考核中榮膺榜首。

今年以來(lái)，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局更以“強(qiáng)基礎(chǔ)、防風(fēng)險(xiǎn)、促提升”為核心，通過(guò)隊(duì)伍建設(shè)、智慧監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、規(guī)范引導(dǎo)等多措并舉，顯著提升藥品安全治理效能，牢牢守護(hù)轄區(qū)群眾用藥安全生命線。

組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)示范點(diǎn)觀摩交流。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

在規(guī)范化建設(shè)方面，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局著力樹標(biāo)桿、全覆蓋，提升整體水平。一方面，著眼“規(guī)范先行”，今年3月，為全面響應(yīng)省市深化藥品領(lǐng)域治理要求，該局精準(zhǔn)發(fā)力，聯(lián)合區(qū)衛(wèi)健局出臺(tái)《貫徹落實(shí)〈福建省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范化管理指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）〉工作方案》；另一方面，實(shí)施“示范引領(lǐng)”，精心遴選24家管理規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為示范點(diǎn)，通過(guò)組織觀摩交流、分享最佳實(shí)踐，有效帶動(dòng)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理水平整體躍升，并開展精準(zhǔn)賦能，針對(duì)二級(jí)醫(yī)院、社區(qū)中心、個(gè)體診所等不同主體，量身定制差異化培訓(xùn)，累計(jì)覆蓋從業(yè)人員900余人次，發(fā)放標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管理手冊(cè)1200余份……“規(guī)范化建設(shè)步伐穩(wěn)健，預(yù)計(jì)今年9月底可實(shí)現(xiàn)全區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)60%建成率的目標(biāo)?！?/p>

全覆蓋檢查重點(diǎn)藥械。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局面對(duì)復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)持構(gòu)建嚴(yán)密防線，以全鏈條、精準(zhǔn)化守護(hù)安全底線，如聚焦重點(diǎn)，緊盯網(wǎng)絡(luò)銷售、城中村等關(guān)鍵領(lǐng)域，對(duì)疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種實(shí)施全覆蓋檢查，累計(jì)排查并100%整改完成藥械化安全隱患256項(xiàng)；靶向抽檢，對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件快速響應(yīng)，獲評(píng)“省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作突出單位”；智慧賦能，創(chuàng)新推行“互聯(lián)網(wǎng)+零售藥店”智慧監(jiān)管模式，全區(qū)362家零售藥店全部接入廈門藥品安全智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控、去向可查、責(zé)任可追的全程可溯閉環(huán)管理。

“每月一題”常態(tài)化培訓(xùn)，30余名藥品監(jiān)管骨干圍繞疑難案例展開頭腦風(fēng)暴。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

在能力建設(shè)方面，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局同樣多措并舉，積極鍛造一支專業(yè)化、規(guī)范化、智慧化的藥品監(jiān)管鐵軍。“強(qiáng)隊(duì)伍、重實(shí)戰(zhàn)，鍛造監(jiān)管鐵軍?！惫ぷ魅藛T介紹，該局創(chuàng)新打造“實(shí)戰(zhàn)+數(shù)字”人才培養(yǎng)模式，其通過(guò)基層所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)（明確每所至少2名藥品監(jiān)管專干）、專場(chǎng)培訓(xùn)、技能大比武、應(yīng)急演練（成功承辦市級(jí)Ⅲ級(jí)演練）等，加速人才成長(zhǎng)，并成立由15名醫(yī)藥學(xué)專業(yè)人員組成的專家專班，攻堅(jiān)重大監(jiān)管任務(wù)與疑難案件；建立“每月一題”常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制（如專題沙龍），結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)帶教，推動(dòng)學(xué)用深度轉(zhuǎn)化，讓監(jiān)管骨干在經(jīng)驗(yàn)分享、案例剖析、難題共商中持續(xù)精進(jìn)；優(yōu)化考核機(jī)制，將監(jiān)管覆蓋率、線索成案率等硬指標(biāo)納入“三比三爭(zhēng)”晾曬評(píng)比，有效激發(fā)隊(duì)伍活力，監(jiān)管成效顯著，2024年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械過(guò)期問(wèn)題同比下降75%。

開展廣場(chǎng)宣傳，科普藥械知識(shí)。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

走進(jìn)養(yǎng)老院科普藥械知識(shí)。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

此外，今年9月全國(guó)“藥品安全宣傳周”期間，湖里市場(chǎng)監(jiān)管局還先后走進(jìn)社區(qū)、學(xué)校、養(yǎng)老院等，聯(lián)合市產(chǎn)品技術(shù)審核審評(píng)查驗(yàn)中心和區(qū)衛(wèi)健局、市醫(yī)保局第二分局、區(qū)檢察院等部門及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、連鎖藥店，積極主動(dòng)向社區(qū)群眾和老年人、青少年群體普及藥品、醫(yī)療器械使用安全知識(shí)，共同守護(hù)人民群眾身心健康。

多部門聯(lián)合開展藥品零售環(huán)節(jié)“清源”行動(dòng)暨醫(yī)保基金專項(xiàng)治理檢查。湖里市場(chǎng)監(jiān)管局供圖

湖里市場(chǎng)監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，藥械安全事關(guān)人民群眾生命健康，事關(guān)公共衛(wèi)生安全和社會(huì)和諧穩(wěn)定，區(qū)局將依托智慧化執(zhí)法手段，強(qiáng)化部門聯(lián)合檢查，持續(xù)鞏固深化“清規(guī)”及“規(guī)范化建設(shè)”行動(dòng)成果，聚力打通藥械質(zhì)量安全監(jiān)管“最后一公里”，進(jìn)一步排查化解藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，全力保障轄區(qū)藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)定向好，為人民群眾健康福祉保駕護(hù)航。（余乃鎏 陳瓊英）

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